上海生物医药推进特殊物品通关便利化政策梳理

上海海关与浦东新区人民政府联合发布《上海海关 浦东新区人民政府关于优化特殊物品入境检疫，促进上海生物医药产业发展改革试点的公告》，在张江科学城试点建立入境特殊物品安全联合监管机制，实行多部门联合管理，进一步优化特殊物品入境管理程序，强化监管优化服务，更好地促进上海生物医药产业发展。

上海市政府发布《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》（以下简称《若干意见》）推动研发用物品及特殊物品通关便利化。《若干意见》指出，建立研发用物品进口多部门联合评估和监管机制，搭建覆盖通关全过程信息互通和监管平台，建立本市生物医药试企业和物品“白名单”，简化清单内企业相关物品前置审批手续，便利企业通关。

上海推出“浦东新区法规”，其中《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》是促进和保障生物医药产业发展的专项立法。该规定第十五条特别指出了生物医药特殊物品进出境便利化的重要性：“本市建立微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等生物医药特殊物品出入境联合监管机制。浦东新区人民政府应当会同有关部门对生物医药企业及其出入境特殊物品开展综合评估，对通过评估的企业及物品出具相应生物安全控制能力的证明。上海海关凭证明和企业提交的其他材料，简化通关手续。”

上海海关和上海市经信委联合发布《上海海关上海市经济和信息化委员会关于试点开展进出境特殊物品联合监管的公告》，上海市生物医药产业发展领导小组统筹协调上海市生物医药产业发展工作，在上海市范围内试点建立进出境特殊物品联合监管机制，实行多部门联合监管。

上海市生物医药产业发展领导小组办公室印发了《上海市生物医药特殊物品进出境联合监管机制工作指引（试行）》，明确了对有高风险商业化特殊物品进出境需求的企业和相关物品所应具备的条件要求，在优质诚信企业中开展试点，对相关企业和物品进行综合评估，进一步经特殊物品联合监管机制程序通过的企业和物品，进入试点白名单。

上海市政府办公厅印发的《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》第十条“给予相关便利化政策支持”特别指出“引进和培育创新型总部”，支持其申请纳入研发用物品及特殊物品通关便利化重点企业名单，简化前置审评手续。

上海发布了促进细胞治疗产业重磅政策——《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024 年）》（以下简称《行动方案》），明确将细胞和基因产业作为重点发展的新方向。《行动方案》提到强化政策支持，推动研发用物品及特殊物品通关便利化是重要政策之一，与加强产品上市审批支持和服务、优化伦理审查和人类遗传资源审批服务等联动，将发挥和增强上海的科技创新策源能力，提升临床研究和转化水平，促进细胞与基因治疗等各类创新成果持续涌现，并加速向生产力转换。

两家企业正式成为首批上海市生物医药特殊物品进出境联合监管机制试点单位。