填补国内空白，产品研发领跑介入式心脏赛道

介入式人工心脏功能强大，

下游市场空间持续增长

介入式人工心脏是一种创新器械，可通过不改变心脏结构和正常血运的方式增加血液流量，增强血液灌注，减少心肌耗氧，在短期内辅助急性心功能不全患者增强心脏泵血功能。与人工心脏产品相比，介入式人工心脏可通过微创介入的方式治疗患者，创口更小、伤害更低，在体内运行支持的时间也相对更短，适用于常规治疗效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病、顽固性心衰、AMI所致的心源性休克、高危PCI围术期支持等。

受限制于介入式人工心脏的高技术门槛，在全球范围内目前仅有Abiomed公司的Impella系列产品获得美国FDA批准。而在下游心衰市场，全球心衰患者接近3000万，而我国心衰患者数量约有1000万，随着老龄化程度提高，心衰患者数量预计将持续上升。据市场研究机构Report Linker发布数据显示，全球心衰治疗器械市场预计于2025年将达到140亿美元规模，中国心衰管理市场规模预计将超百亿。

打破国外技术壁垒，

瞄准国内市场空白

丰凯利医疗于2015年9月成立，专注于从事微创伤心室辅助装置开发，是该领域填补国内空白的科技型创业企业。在介入式人工心脏赛道，公司为国内唯一同时布局电机内置和电机外置两种技术路线的企业。丰凯利核心产品SynFlow3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统为国内介入式人工心脏领域研发进展最快的产品之一，PERSIST II确证性临床成功入组2例，为国内首个进入确证性临床研究的经皮跨瓣心室辅助装置产品，并已进入国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查程序。

（1）创始人具备丰富行业经验，团队研发经验丰富

丰凯利创始人唐智荣拥有超过20年的心血管器械产品开发经验，曾履职微创医疗，带领团队开发了首款国产靶向药物洗脱支架火鹰，同时，唐智荣作为主要发明人在医疗器械领域已获得授权的全球专利超过100项。2022年，唐智荣获上海市颁发的“产业领军人才”荣誉称号。

丰凯利团队的其他成员，也多数是来自于曾任职于多家跨国企业和国内头部医疗器械企业的“行业老兵”，均有着丰富的产品研发经验。目前在丰凯利现有团队中，研发人员比例已超50%。

（2）拥有深厚的研发实力，同时布局内置与外置电机两种技术路线

按照动力装置的位置不同，经皮跨瓣膜心室辅助系统有电机内置和电机外置两种技术路线，丰凯利是国内唯一同时布局电机内置和电机外置两种技术路线的企业。

采取电机内置路线的介入式人工心脏产品，传动距离更短，传动效率更高，但是电机内置可能带来的发热对血液、血管和心脏的不良反应，需要在产品开发中尽可能解决。相较于电机内置路线，采取电机外置路线的介入式人工心脏产品拥有小尺寸、小创伤、低出血风险、术后创口恢复更加等优势，但其也存在对柔性传动轴、可折叠叶轮等技术要求高的问题，目前，全球仅少数几家企业掌握了此类技术。两种技术路线对技术的要求存在较大不同，丰凯利拥有强大的研发实力与技术积累，已同时布局内置与外置两个技术方向，兼顾两种技术的优势，目前公司拥有的知识产权（含已申请）数量超过150件，授权知识产权数量超过75件。

（3）核心产品性能优异，研发进度在国内处于领先地位，有望收获该领域首张注册证

公司核心产品SynFlow3.0在广义上属于介入式心脏导管泵，主要由泵血导管、导管鞘组、配套管路、控制设备、控制导线和移动推车组成，其工作原理是泵血导管经动脉微创介入，经主动脉跨过主动脉瓣进入左心室。系统运行时，泵血导管叶轮的高速旋转将左心室内的血液通过血流通道泵入主动脉中，实现对左心室辅助泵血，增加系统血液循环支持，以保证末端器官的系统灌注。相较于目前临床上常用的循环辅助器械主动脉内球囊反搏（IABP）和体外膜肺氧合（ECMO），SynFlow3.0系统可提供较IABP更高的持续性主动辅助流量，同时与ECMO相比具备操作便捷、副作用少的优势。

SynFlow 3.0采用电机外置技术，最高可提供4.3L/min的泵血流量，通过体外电机驱动泵血导管运行，将一次性使用的电机变为可重复使用的产品，显著降低患者的使用成本，且避免了电机在人体内运行带来的发热问题。此外，电机外置技术产品相对具有小型化优势，国内患者股动脉内径相较于西方患者更细，SynFlow 3.0采用的电机外置技术更契合国内患者实际情况。同时，SynFlow3.0同时具备溶液灌注和废液回流的功能，可减少进入人体内的灌注溶液，并避免不可吸收的磨损微粒在血管内沉积。

2022年8月，SynFlow 3.0完成了首例临床试验，标志着国内在经皮跨瓣膜心室辅助装置领域成功打破国外技术壁垒。基于PERSIST I的积极数据，丰凯利已启动PERSIST II确证性临床研究，这也是国内首个进入确证性临床研究的经皮穿刺植入的心室辅助装置产品。2023年1月，SynFlow 3.0进入国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查程序。